Anexo II: Declaraciones de DE CONFORMIDAD DE LAS MÁQUINAS, DECLARACIÓN DE INCORPORACIÓN - Directiva de máquinas 2006/42/CE

The text in RED color is the amended or added text in comparison with the former 98/37/EC machinery directive.


ANEXO II - Declaraciones

1. CONTENIDO

A. DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD DE LAS MÁQUINAS

Esta declaración y sus traducciones deberán redactarse con las mismas condiciones que el manual de instrucciones [véase el anexo I, punto 1.7.4.1, letras a) y b)], a máquina o bien manuscritas en letras mayúsculas.

Esta declaración se refiere únicamente a las máquinas en el estado en que se comercialicen, con exclusión de los elementos añadidos y/o de las operaciones que realice posteriormente el usuario final.

La declaración CE de conformidad constará de los siguientes elementos:

1) razón social y dirección completa del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado;

2) nombre y dirección de la persona facultada para elaborar el expediente técnico, quien deberá estar establecida en la Comunidad;

3) descripción e identificación de la máquina incluyendo denominación genérica, función, modelo, tipo, número de serie y denominación comercial;

4) un párrafo que indique expresamente que la máquina cumple todas las disposiciones aplicables de la presente Directiva y, cuando proceda, un párrafo similar para declarar que la máquina es conforme con otras directivas comunitarias y/o disposiciones pertinentes. Estas referencias deberán ser las del texto publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea;

5) en su caso, nombre, dirección y número de identificación del organismo notificado que llevó a cabo el examen CE de tipo a que se refiere el anexo IX, y número del certificado de examen CE de tipo;

6) en su caso, nombre, dirección y número de identificación del organismo notificado que aprobó el sistema de aseguramiento de calidad total al que se refiere el anexo X;

7) en su caso, referencia a las normas armonizadas mencionadas en el artículo 7, apartado 2, que se hayan utilizado;

8) en su caso, la referencia a otras normas y especificaciones técnicas que se hayan utilizado;

9) lugar y fecha de la declaración;

10) identificación y firma de la persona apoderada para redactar esta declaración en nombre del fabricante o de su representante autorizado.

Comment :

New requirements have been added:

2) an authorized person that compile the technical file must be established in the community in order to provide this documentation to the authorities must be designed.

3) requirements in terms of identification have been added.

4) references to directives are required. References to national legislation and national technical specifications contained in the 98/37/EC Machinery Directive have been removed.

6) This is a new requirement induced by this new Annex and the certification process associated with it.

When the full quality assurance procedure is applied, the CE marking of machinery must be immediately followed by the identification number of the notified body. See whereas 22 and Annex I, paragraph 1.7.3.

9) the place and date of the declaration were not requirements of the previous Machinery Directive 98/37/EC

The EC declaration of conformity applies now to machines and safety components. The requirements of 98/37/EC Directive on safety components (formerly C of Annex II "content of the EC declaration of conformity for safety components placed separately on the market").

Original comment :

Des nouvelles exigences ont été ajoutées :

2) une personne autorisée à constituer le dossier technique doit être établie dans la communauté afin de pouvoir fournir ce dossier aux autorités.

3) des exigences en termes d’identification ont été ajoutées.

4) les références aux directives sont exigées. Les références à la législation nationale et aux spécifications techniques nationales qui figuraient dans  la directive machines 98/37/CE ont été supprimées.

6) il s’agit d’une nouvelle exigence induite par l’introduction de cette annexe et de la procédure de certification qui y est associée.

Lorsque la procédure d’assurance qualité complète est appliquée, le marquage CE des machines doit être immédiatement suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié. Voir considérant 22 et annexe I paragraphe 1.7.3.

9) le lieu et la date de la déclaration n’étaient pas des exigences de la précédent directive machines 98/37/CE

La déclaration CE de conformité concerne désormais les machines et les composants de sécurité. Les exigences de la directive 98/37/CE relatives aux composants de sécurité (anciennement C de l’annexe II « contenu de la déclaration CE de conformité pour les composants de sécurité mis isolément sur le marché »).

B. DECLARACIÓN DE INCORPORACIÓN DE UNA CUASI MÁQUINA

Esta declaración y sus traducciones deberán redactarse con las mismas condiciones que el manual de instrucciones [véase el anexo I, punto 1.7.4.1, letras a) y b)], a máquina o bien manuscritas en letras mayúsculas.

La declaración de incorporación constará de los siguientes elementos:

1) razón social y dirección completa del fabricante de la cuasi máquina y, en su caso, de su representante autorizado;

2) nombre y dirección de la persona facultada para elaborar la documentación técnica pertinente, quien deberá estar establecida en la Comunidad;

3) descripción e identificación de la cuasi máquina, incluyendo: denominación genérica, función, modelo, tipo, número de serie y denominación comercial;

4) un párrafo que especifique cuáles son los requisitos esenciales de la presente Directiva que se han aplicado y cumplido, que se ha elaborado la documentación técnica correspondiente, de conformidad con el anexo VII, parte B, y, en su caso, una declaración de la conformidad de la cuasi máquina con otras directivas comunitarias pertinentes. Estas referencias deberán ser las del texto publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea;

5) el compromiso de transmitir, en respuesta a un requerimiento debidamente motivado de las autoridades nacionales, la información pertinente relativa a la cuasi máquina. Este compromiso incluirá las modalidades de transmisión y no perjudicará los derechos de propiedad intelectual del fabricante de la cuasi máquina;

6) si procede, una declaración de que la cuasi máquina no deberá ser puesta en servicio mientras la máquina final en la cual vaya a ser incorporada no haya sido declarada conforme a lo dispuesto en la presente Directiva;

7) lugar y fecha de la declaración;

8) identificación y firma de la persona apoderada para redactar esta declaración en nombre del fabricante o de su representante autorizado.

Comment :

This chapter is new due to the introduction of PARTLY COMPLETED MACHINERY in 2006/42/EC Directive.

The requirements are substantially similar to those described above for the machine.

Points 1, 2 and 3 are identical. Points 7 and 8 correspond to numbers 9 and 10 described for machines.

Items 4, 5 and 6 are specific to PARTLY COMPLETED MACHINERY.

Original comment :

Ce chapitre est nouveau du fait de l’introduction des quasi machines dans la directive 2006/42/CE.

Les exigences sont quasi similaires à celle décrites ci-avant pour la machine.

Les points 1, 2 et 3 sont identiques. Les points 7 et 8 correspondent respectivement à la numérotation 9 et 10 pour les machines.

Les points 4, 5 et 6  sont spécifiques aux quasi-machines.

2. CUSTODIA

El fabricante de la máquina o su representante autorizado guardará el original de la declaración CE de conformidad durante un plazo mínimo de diez años a partir de la última fecha de fabricación de la máquina.

El fabricante de la cuasi máquina o su representante autorizado guardará el original de la declaración de incorporación durante un plazo mínimo de diez años a partir de la última fecha de fabricación de la cuasi máquina.

Comment :

This section is new and fixed the time duration to keep the official document.

Original comment :

Ce chapitre est nouveau et fixe la durée de conservation des déclarations.